A calibração de equipamentos médicos é um processo fundamental para assegurar segurança, precisão e confiabilidade na assistência em saúde. Em hospitais e clínicas, cada medição impacta diretamente diagnósticos e condutas terapêuticas, exigindo alinhamento rigoroso às normas de metrologia e ao Sistema Internacional de Unidades.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a manutenção e calibração inadequadas de equipamentos estão entre as 10 principais causas de falhas tecnológicas que afetam a segurança do paciente (fonte: WHO, Global Initiative on Health Technologies, 2021). A gestão de ativos médicos deve garantir que todos os dispositivos operem com exatidão, rastreabilidade e conformidade regulatória.

O que é calibração de equipamentos?

A calibração é o procedimento técnico em que um equipamento tem suas medições comparadas a padrões reconhecidos internacionalmente, realizando-se ajustes quando são identificadas divergências. Na engenharia clínica, isso assegura que o equipamento opere com precisão compatível às normas do Inmetro e às referências metrológicas adotadas no setor da saúde.

Este processo é conduzido por meio de metodologias que incluem verificação do desempenho, realização de ajustes quando necessários, registro formal dos resultados obtidos e emissão do certificado de calibração que acompanha o histórico técnico do equipamento.

Qual a importância da calibração de equipamentos hospitalares?

A calibração garante que exames e tratamentos sejam realizados com precisão, reduzindo riscos clínicos e fortalecendo a segurança do paciente. Segundo o National Institutes of Health (NIH), aproximadamente 70% das decisões médicas dependem de medições realizadas por equipamentos (fonte: NIH Clinical Center, 2022). Para gestores hospitalares, programas contínuos de calibração aumentam a confiabilidade dos dispositivos, evitam falhas operacionais e ampliam a disponibilidade dos recursos assistenciais, resultando em maior eficiência operacional.

Estudos de custo-benefício indicam que a manutenção preventiva e calibração periódica podem reduzir em até 40% a probabilidade de falhas críticas inesperadas em equipamentos de suporte à vida (fonte: Journal of Clinical Engineering, 2023).

Qual a diferença entre calibração e aferição?

A calibração compara as medições do equipamento com padrões certificados e realiza ajustes quando são identificadas diferenças. A aferição, por sua vez, apenas verifica se os valores estão dentro de limites aceitáveis, sem efetuar correções. A estruturação desses serviços deve seguir exigências de auditorias hospitalares e garantir rastreabilidade metrológica conforme as normas aplicáveis.

Quando a calibração é obrigatória?

A calibração é obrigatória sempre que o desempenho do equipamento impacta diretamente a avaliação clínica, especialmente em aparelhos de radiologia, monitorização de sinais vitais, equipamentos de suporte à vida e dispositivos que administram medicamentos. Ela também se torna mandatória após manutenções corretivas, antes de auditorias de certificação, nos intervalos definidos pelo fabricante e quando o equipamento sofre quedas, choques ou alterações ambientais.

No Brasil, a RDC 665/2022 da ANVISA exige que todos os estabelecimentos de saúde mantenham um Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde (PGTS) que inclua o controle metrológico e a calibração periódica, sob pena de sanções regulatórias. A elaboração de cronogramas formais que atendam às normativas é essencial para manter a operação em conformidade.

Como funciona a calibração de equipamentos médicos?

A calibração segue um conjunto de etapas técnicas sequenciais que asseguram precisão e rastreabilidade. O processo começa pela preparação e verificação preliminar do equipamento, segue para a comparação metrológica entre o equipamento e os padrões certificados, avança para ajustes ou reparo quando são identificadas variações, sendo finalizado com a emissão do laudo técnico que registra todos os resultados e comprova a rastreabilidade. O uso de métodos e laboratórios que atendem aos requisitos técnicos do setor garante um processo confiável e auditável.

Tipos de calibração

A calibração de equipamentos médicos varia de acordo com o tipo de tecnologia, o tamanho do aparelho, o ambiente onde é utilizado e, principalmente, a sua importância no cuidado ao paciente. Monitores multiparamétricos, bombas de infusão, ventiladores pulmonares, autoclaves, bisturis elétricos e até refrigeradores clínicos exigem verificações diferentes, porque cada um mede grandezas específicas — como pressão, temperatura, energia, volume ou sinais vitais. Por isso, seus parâmetros são conferidos com instrumentos de referência adequados, garantindo que um monitor exiba sinais precisos, que uma bomba infunda o volume correto, que um ventilador entregue o fluxo e a concentração de gases esperada ou que uma autoclave alcance a temperatura ideal para esterilização. O objetivo final é sempre o mesmo: assegurar que o equipamento responda de forma fiel e segura às necessidades do tratamento, sem desvios que possam comprometer diagnósticos ou terapias.

Essas calibrações podem ser internas, ou seja, realizadas dentro do próprio hospital — e podem ocorrer no próprio campo de uso (como leitos de UTI), ou externas, conduzidas por uma empresa especializada. Independentemente do formato, todas devem manter rastreabilidade metrológica, seguindo padrões nacionais e internacionais, como a RBC/Inmetro, normas ISO e requisitos da Anvisa. Esse conjunto de práticas permite que gestores definam a melhor estratégia para cada nível de criticidade, garantindo precisão, confiabilidade e conformidade regulatória ao longo de todo o ciclo de vida dos equipamentos de saúde.

Laudo de calibração: o que é e quanto tempo vale?

O laudo de calibração é o documento oficial que registra o desempenho metrológico do equipamento após o processo. Ele descreve a identificação do dispositivo, os padrões utilizados, os resultados obtidos e o prazo de validade daquela calibração. A integração desse documento ao pacote completo de engenharia clínica e o monitoramento dos prazos são cruciais para assegurar que nenhuma calibração seja ultrapassada, mantendo a operação sempre em conformidade.

Embora muitos profissionais esperem um prazo de validade fixo, a calibração não possui uma validade universal: o intervalo é definido conforme a criticidade do equipamento, as normas aplicáveis, as recomendações do fabricante e o histórico de desempenho observado pela Engenharia Clínica. Por isso, cada hospital estabelece seus próprios prazos de recertificação, que podem variar de seis meses a dois anos, dependendo do risco envolvido.

Como garantir a calibração adequada em ambientes hospitalares?

A garantia de calibração adequada exige gestão integrada, controle metrológico contínuo e registro centralizado das informações. A calibração deve ser incorporada ao plano completo de manutenção e facilities hospitalares, permitindo que gestores acompanhem prazos, laudos, rastreabilidade e necessidades de revalidação. A adoção de um software de Gerenciamento de Ativos Médicos (GAMS) para automatizar o cronograma de calibração demonstrou reduzir erros de agendamento e atrasos em mais de 95% em grandes hospitais (fonte: Biomedical Instrumentation & Technology, 2021). Essa integração reduz riscos de falhas, fortalece a segurança assistencial e melhora a performance clínica dos equipamentos.

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